آژانس دارویی اروپا اطلاعات بیشتری در مورد تأیید واکسن آکسفورد می خواهد اخبار جهان

آژانس دارویی اروپا (EMA) این چهارشنبه اطمینان داد که نیازی وجود دارد “اطلاعات علمی اضافی در مورد کیفیت ، ایمنی و کارایی“از واکسن تولید شده توسط دانشگاه آکسفورد و دارویی AstraZeneca قبل از اینکه بتوانید مجوز استفاده مشروط در اتحادیه اروپا را تأیید کنید.

EMA ادعا می کند که در 21 دسامبر مجموعه ای از داده های حاصل از آزمایشات بالینی در حال انجام است که در بریتانیای کبیر، برزیل و آفریقای جنوبی، اطلاعاتی که در حال بررسی است منتظر دریافت سایر اطلاعاتی است که امکان مطالعه مجوز را دارد.

در این راستا ، EMA تأکید می کند که از آگاهی آژانس تنظیم مقررات بهداشت و پزشکی (MHRA) در این کشور آگاه است امروز انگلیس استفاده موقت از این واکسن را تأیید کرد برای یک موقعیت اضطراری ، اما در این مورد هشدار می دهد روش کار با اتحادیه اروپا متفاوت است، که “مجوز بازاریابی مشروط” (CMA) را اعطا می کند.

CMA مجوز اضطراری نیست ، بلکه مجوزی است که به شرکتی بستگی دارد که بر فعالیت های واکسیناسیون نظارت می کند و تا زمان دستیابی به داده های نهایی واکسن آن را بررسی می کند و به وی اجازه می دهد مجوز رسمی بگیرد. “با تمام احتیاط ها ، کنترل ها و تعهدات که این نیاز به اطمینان از مطابقت واکسن با استانداردهای سختگیرانه اتحادیه اروپا دارد. “

EMA منتظر است علاوه بر این ، اطلاعات مربوط به آزمایشات بالینی مداوم را در کشورهای مختلف در طول ماه ژانویه دریافت کند اطلاعات مقدماتی از دادگاه های مقیاس بزرگ در ایالات متحده، که آژانس امیدوار است در سه ماهه اول سال 2021 دریافت کند.

در تاریخ 1 دسامبر ، آژانس روند “ارزیابی مداوم“از اطلاعات ایمنی ، کارآیی و کیفیتی که AstraZeneca و آکسفورد با کمیته داروهای انسانی (CHMP) به اشتراک می گذارند ، همچنین بعداً امکان تهیه داروساز برای CMA برای استفاده از داروهای آنها در اتحادیه اروپا بررسی خواهد شد.

CHMP قصد دارد در تاریخ 6 ژانویه نتیجه گیری خود را در مورد ایمنی و کارآیی واکسن covid-19 ، تولید شده توسط شرکت داروسازی Moderna اعلام کند ، که در صورت دریافت مثبت توسط EMA ، دومین ضد SARS-CoV -2 است که پس از تصویب در اتحادیه اروپا پس از فایزر و BioNTech، در بیست و یکم مجوز مشروط دریافت کرد.

انگلستان واکسن های آکسفورد و AstraZeneca covid-19 را تأیید می کند

تنظیم کننده های انگلستان برای استفاده تایید شده است در آن کشور ، واکسن covid-19 ، که توسط دانشگاه آکسفورد و شرکت دارویی AstraZeneca تولید شده است ، چهارشنبه این هفته وزارت بهداشت را اعلام کرد.

آژانس تنظیم کننده محصولات بهداشتی و پزشکی (MHRA ، با نام اختصاری انگلیسی) به این دارو چراغ سبز نشان داد ، دومین برنامه ورود به سیستم ایمن سازی علیه ویروس کرونا ، که از 8 روز گذشته در انگلستان آغاز شد.

علاوه بر واکسن آکسفورد / AstraZeneca ، که ایمن و موثر در نظر گرفته می شود ، این کشور با واکسن Pfizer / BioNTech واکسینه می شود.

انگلیس در حال حاضر 100 میلیون دوز آکسفورد / AstraZeneca را تعهد کرده است ، که اجازه می دهد 50 میلیون نفر واکسینه می شوندبه عنوان دو دوز مورد نیاز است.

در بیانیه ای ، وزارت بهداشت گفت که دولت توصیه نهادهای نظارتی برای استفاده از واکسن را پس از “آزمایش های بالینی دقیق” و “تجزیه و تحلیل داده های کارشناسان MHRA” پذیرفته است.

کیفیت و کارایی

تنظیم کنندگان ، وزارت افزود ، نتیجه گرفتند که واکسن “از سطح ایمنی ، کیفیت و اثر بخشی دقیق برخوردار است”.

اطلاعات منتشر شده در اوایل دسامبر در مجله پزشکی لانست اشاره كرد كه واكسن هنگام تزريق دو دوز كامل واكسن 62٪ مثر است ، اما در صورتي كه نيمي از دوز اول داده شد ، اين واكسن 90٪ مثر بود و در دوز دوم دوز كامل به دست آمد.

آکسفورد / AstraZeneca بیشتر است آسان برای ذخیره زیرا می توان آن را در یخچال طبیعی مانند واکسن آنفولانزا نگهداری کرد ، در حالی که واکسن Pfizer / BioNTech باید در دمای منفی 70 درجه سانتیگراد نگهداری شود.

انگلستان برنامه ایمن سازی خود را در این ماه آغاز کرد وقتی مارگارت کینان ، 91 ساله ، اولین شخص در کشور و جهان شد که Pfizer / BioNTech را دریافت کرد.

این تصمیم سبز توسط نهادهای نظارتی یک روز پس از انتشار تصمیم خود بریتانیا صادر می شود حداکثر تعداد عفونت ها طبق گفته دولت ، از covid-19 در 24 ساعت ، با 53135 مورد جدید و همچنین 414 مرگ دیگر ناشی از بیماری.